Participar en PHARMASSURE: una inversión estratégica para tu laboratorio farmacéutico o cosmético

En tu laboratorio de control de calidad, ya conoces el valor crítico de los ensayos químicos, microbiológicos y de esterilidad: cada resultado que emites puede tener impacto directo en la seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio de productos farmacéuticos o cosméticos. Frente a esta realidad, participar en un programa de pruebas de aptitud externo como PHARMASSURE te ofrece una herramienta poderosa para demostrar competencia, mejorar procesos y reforzar la confianza de clientes, auditores y autoridades.

¿Qué es PHARMASSURE?

PHARMASSURE es un esquema de pruebas de aptitud (proficiency testing – PT) gestionado por LGC Standards / AXIO, que cubre análisis tanto químicos como microbiológicos y de esterilidad en productos farmacéuticos, suplementos dietéticos, hierbas medicinales e incluso líquidos para inhalación (e-liquids). 

Se distribuyen muestras de ensayo (normalmente cuatro rondas por año) que los laboratorios participantes analizan usando sus métodos habituales y reportan los resultados.  Los resultados se comparan con los de otros laboratorios, permitiendo evaluar tu desempeño analítico frente a un marco externo de referencia.

¿Por qué importa que tu laboratorio participe?

1. Verificación externa de competencia
   Aunque tengas un buen sistema de calidad interno, pocas cosas refuerzan tan claramente la credibilidad ante clientes, organismos de acreditación y reguladores como la participación exitosa en un programa PT acreditado. En su sitio web, LGC afirma que “Successful participation … is recognised as a demonstration of laboratory quality and competency by a range of third parties, customers, regulators, and accreditation bodies.”
   
   Esto quiere decir que, al participar, estás demostrando que tus métodos y personal logran resultados comparables al mercado, lo que mejora tu reputación y puede facilitar auditorías (como GMP, GLP, ISO 17025).
   
   
2. Mejora continua del laboratorio
   Cuando tus resultados se comparan con los de otros laboratorios, puedes identificar tendencias: ¿existen desviaciones sistemáticas? ¿Tus resultados están en línea con el consenso? Participar te obliga a revisar tu sistema analítico: calibraciones, formación del personal, validaciones, controles de calidad interna. Es una especie de ‘checkpoint’ externo que fortalece tu sistema de calidad, no solo como requisito, sino como práctica inteligente.
   
   
3. Cumplimiento normativo y exigencias del mercado
   En la industria farmacéutica y cosmética, la presión regulatoria es alta. Muchos marcos normativos requieren que los laboratorios demuestren competencia, usen métodos validados y mantengan registros de rendimiento analítico. Participar en PHARMASSURE te ayuda a cumplir con esos requisitos de forma más sólida. Asimismo, si ofreces servicios a terceros o trabajas con clientes que solicitan garantía de calidad externa, tener evidencia de participación PT te diferencia positivamente.
   
   
4. Reducción de riesgos y soporte en auditorías
   Los errores analíticos pueden derivar en liberaciones de lote incorrectas, retiradas, reprocesos, sanciones regulatorias o daño reputacional. Al participar en un PT externo, tienes una herramienta preventiva: identificar fallos antes de que deriven en problemas mayores. Además, durante auditorías (internas o externas) podrás presentar los resultados y certificados de la ronda PT como evidencia tangible del nivel de desempeño de tu laboratorio.
   
   
5. Ampliación de tu cobertura analítica
   PHARMASSURE ofrece una amplia gama de muestras que van desde análisis básicos (pH, densidad, titulaciones) hasta técnicas avanzadas (HPLC, FT-IR, NMR) y microbiológicas (recuento, detección de E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Burkholderia cepacia). Si tu laboratorio opera en ámbitos farmacéuticos o cosméticos, esta amplitud te permite cubrir muchas metodologías y ampliar tu alcance analítico con respaldo.

Claves para sacar el máximo provecho de tu participación

• Planificación: Marca las fechas de envío y reporte de las rondas (normalmente cuatro por año) para asegurar análisis dentro del plazo.
• Tratamiento de muestras: Sigue al pie de la letra las instrucciones de manejo del material de ensayo (temperatura, tiempo de almacenamiento, etc). Errores aquí pueden invalidar el resultado. 
• Uso de tus métodos reales: No utilices métodos especiales solo para el PT; la idea es evaluar el desempeño habitual del laboratorio.
• Revisión de resultados: Analiza el informe comparativo con otros participantes. Si detectas desviaciones, abre un plan de acción (calibraciones, entrenamiento, optimización de método).
• Documentación: Guarda los certificados o informes de PT como evidencia en tu sistema de calidad y para auditorías.
• Comunicación interna: Informa al equipo del laboratorio los resultados, implicaciones y mejoras derivadas.

Aplicación en la industria cosmética

Aunque PHARMASSURE se orienta inicialmente al ámbito farmacéutico, los fabricantes de cosméticos que realizan análisis microbiológicos, de materias primas o de productos terminados se benefician igualmente. La participación demuestra rigor analítico frente a requisitos de inocuidad cosmética, buenas prácticas de fabricación (GMP) y expectativas de clientes que valoran la trazabilidad y calidad.

Si deseas consolidar el prestigio de tu laboratorio, mejorar tu sistema de calidad y responder con mayor fortaleza a auditorías, reguladores y clientes —participar en PHARMASSURE es una decisión estratégica inteligente. No sólo cumple una función de “cumplimiento”, sino que te impulsa hacia la excelencia analítica y reduce riesgos reales en tu operación.

En un entorno cada vez más exigente en la industria farmacéutica y cosmética, ese nivel de respaldo externo puede marcar la diferencia entre un laboratorio competente y uno que se distingue.